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促進公眾健康理念貫穿藥品管理全過程
看新修訂的藥品管理法如何回應公眾關切
發布時間:2019-09-03 09:13 星期二
來源:法制日報

□ 法制日報全媒體記者  蒲曉磊

8月26日上午,十三屆全國人大常委會第十二次會議以164票贊成、3票棄權,表決通過了新修訂的藥品管理法。

制定于1984年的藥品管理法,在2001年2月進行過修訂。此后,除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對個別條款作了修改以外,沒有進行大的修改。時隔18年的大修,使得新修訂的藥品管理法備受關注。

值得注意的是,在2018年10月提請十三屆全國人大常委會第六次會議審議時,草案的名稱是修正草案,主要是圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題,對藥品監管制度作了完善,對藥品上市許可持有人制度作了規定。在征求意見后,根據各方面意見和我國藥品行業發展的實踐需要,從二審開始改為修訂草案,全面、系統地對藥品管理制度進行了規定。

全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰認為,新修訂的藥品管理法把藥品管理和人民健康緊密結合起來,在立法目的中明確規定要?;ず痛俳誚】?這一理念貫穿了整個藥品管理全過程的制度設計。

新修訂的藥品管理法,對是否允許購買少量境外藥品、是否允許網絡銷售處方藥、如何建立健全藥品追溯制度等社會問題,都作出了回應。

代購海外新藥不按假藥論處

新修訂的藥品管理法獲表決通過時,距《我不是藥神》電影的上映,剛好過去了一年多的時間。

2018年7月上映的《我不是藥神》,道出了重病患者關于進口“救命藥”買不起、拖不起、買不到的訴求,引起了人們對于“救命藥”的廣泛關注。

袁杰指出,從境外進口藥品,必須要經過批準,這是本法所作出的規定,是一個原則。沒有經過批準的,即使是在國外已經合法上市的藥品,也不能進口。同時,新修訂的藥品管理法對于假藥、劣藥的范圍進行了修改,沒有再把未經批準進口的藥品列為假藥,回應了老百姓的關切。

新修訂的藥品管理法規定,未經批準進口少量境外已合法上市的藥品,情節較輕的,可以依法減輕或者免予處罰。

值得注意的是,新修訂的藥品管理法給代購海外新藥開了一個“情節較輕可免予處?!鋇目謐?但這并不意味這樣做沒有法律風險。

袁杰說,把未經批準進口的藥品從假藥里面拿出來單獨規定,不等于就降低了處罰力度,而是從嚴設定了法律責任。違反第一百二十四條的規定,構成生產、進口、銷售假劣藥品的,仍然按生產、進口、銷售假劣藥進行處罰。這種行為仍然是違反藥品管理秩序的行為,仍然要受到處罰。

有條件允許網絡銷售處方藥

是否允許網絡銷售處方藥,一直是社會關注的焦點。

在二審的時候,修訂草案規定,藥品上市許可持有人、藥品經營企業不得通過藥品網絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥。

袁杰說,對此,在審議和征求意見的過程中有兩種不同意見,一種認為應當禁止通過網絡直接銷售處方藥,有的意見提出不要一刀切,可以在加強監管的前提下允許網絡銷售處方藥。

在綜合考慮各方意見后,新修訂的藥品管理法并未將處方藥列入禁止網絡銷售的名單中。

“考慮到有兩種不同意見,我們綜合各方面意見,堅持線上線下相同標準、一體監管的原則,法律就網絡銷售藥品作了比較原則的規定,即要求網絡銷售藥品要遵守藥品經營的有關規定,并授權國務院藥品監督管理部門會同國務院健康衛生主管部門等部門制定具體辦法,同時規定了幾類特殊管理藥品不能在網上銷售,為實踐探索留有空間?!痹芩?。

重視藥物創新滿足用藥需要

黨中央、國務院高度重視藥物創新,以滿足人民群眾的用藥需要。

國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛介紹說,在創新藥的申請方面,2018年比2016年增加了75%。2018年批的48個新藥中,抗癌新藥就有18個,比2017年增長了157%。

新修訂的藥品管理法明確規定了國家鼓勵研究和創制新藥,同時增加和完善了十多個條款,增加了多項制度舉措,為鼓勵創新,加快新藥上市,滿足公眾更好地用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利。

劉沛指出,在鼓勵研發創新,保障藥品的可及性方面,新修訂的藥品管理法作出了一系列制度安排,包括明確了鼓勵方向,重點支持以臨床價值為導向,對人體疾病具有明確療效的藥物創新;創新審評機制;優化了臨床試驗管理;建立關聯審評審批等。

“對于社會各界高度關注的常用藥、急用藥短缺的問題,新修訂的藥品管理法也專章規定了藥品儲備和供應,提出了標本兼治、多部門協同的要求。除了在臨床急需的用藥方面優先審評審批,還規定了藥品儲備制度,建立藥品供求監測體系,完善短缺藥品管理,明確了企業藥品生產保障供應的主體責任,加強藥品保障?!繃跖嫠?。

國家建立健全藥品追溯制度

新修訂的藥品管理法第十二條第一款規定,國家建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標準和規范,推進藥品追溯信息互通互享,實現藥品可追溯。

劉沛說,藥品追溯制度是用信息化的手段保障藥品生產經營質量安全,防止假藥、劣藥進入合法渠道,并且能夠實現藥品風險控制,精準召回,所以藥品追溯制度也是藥品管理法的一個重要制度。藥品追溯制度建設主要是以“一物一碼、一碼同追”為方向,要求藥品上市許可持有人要建立藥品追溯體系,實現藥品最小包裝單元可追溯、可核查。建設藥品追溯制度總的原則就是監管部門定制度、建標準,允許多碼并存,可以兼容原來的電子監管碼,也可以兼容現在國際上常用的其他編碼,充分發揮企業的主體作用。

“藥品管理法明確規定,上市許可持有人、生產經營企業、醫療機構要建立實施藥品追溯制度,各個單位自建追溯體系,要做到數據互聯互通。按照這個要求,藥監局也正在建立追溯協同平臺、追溯監管平臺,并且將發布一系列追溯的技術標準,以使相關的各個部門能夠有一個統一的追溯體系標準規范,追溯體系在疫苗管理法中也有相應規定?!繃跖嫠?。


責任編輯:莫亞奇
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